GMP练兵 全面提“素”——记药业公司GMP培训工作_海南中和药业股份有限公司-新闻动态
 
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    GMP练兵 全面提“素”——记药业公司GMP培训工作
    上传日期:2013-01-06 14:36:44  浏览次数:1233

    生产质量管理工作是企业管理工作中最基本、最重要的内容。在药品生产质量管理工作中,生产人员是重要的元素之一。对生产人员的管理可算是生产质量管理工作中的重中之重,进行GMP培训则是生产人员获得并强化GMP文件知识、操作技能、安全意识的有效手段,培训的目的就是为了引导生产人员进一步强化规范化意识,让人员全面熟悉掌握岗位操作技能,进一步培养GMP意识,提高生产人员的综合能力素质,从而更规范、更自觉地从事药品生产,把好各岗位的质量关。

     为进一步提高员工对药品生产质量管理规范的认识,加强生产管理,保证产品质量,增强企业核心竞争力,药业公司各生产车间围绕“规范”二字,提出“一人多岗”的培训目标,以GMP文件知识与岗位技能操作为主要内容,结合各具体岗位的实际情况,分别制定了本部门的年度培训计划,采取内培、外训、岗位练兵等形式,在“执行计划——发现问题——讨论问题——改进计划”的过程中,认真执行GMP培训计划,不断地将培训内容逐步规范与完善,实现生产人员规范化意识的培养与岗位学习的共同进步,为做好后续的GMP培训工作打下基石。药业公司常务副总经理凌振宏指出,GMP培训是一个循序渐进的过程,是一个改变观念的过程,是一个统一思想的过程。他说,这是我们工作的一部分,在提高生产人员对制药行业的认识、对GMP理念的学习、对业务能力的提高等方面均取得了积极的培训效果。

    良好的GMP意识能够保证药品的生产质量

    意识决定行动。GMP意识在药品生产质量管理过程中起着重要的指导作用。走访中,对于新版GMP的实施所带来的冲击力,大家的看法是一致的,即全面提高员工的GMP意识,是如今进一步提高GMP管理水平的紧要任务,这不是单个人的事情,而应是一个全员的GMP提“素”运动。

    在浏览各车间培训计划表与观摩幻灯片培训课件的时候,我们发现,不论是培训计划表的格式,还是培训课件的模板,都有一个统一规范的标准格式。这虽是一个平常的小细节,但却也是GMP意识先行的一个体现。GMP本身就是对生产管理体制规范化的一个体现,GMP培训的目的是为更好地保证药品生产质量,而GMP意识的培养,则是为了更好地贯彻执行GMP规范化生产。

    变被动为主动。鼓励生产人员制作培训课件并担任岗位培训主讲,这是药业生产车间GMP培训工作的一个亮点。一般情况下,生产人员习惯于在每天按部就班的生产过程中,严格按照规章规程完成任务;在GMP培训过程中,他们则是被考核与被培训的主体,于是成为了“被规范”的对象。

    让员工主动参与培训工作,是为了使员工由被动变为主动,由“被培训”转变成为培训主体。从某种意义上来说,制作课件的过程也是员工自我培训的过程。不同于个别知识点的简单了解,课件的制作需要点面结合,尽可能系统详尽地将岗位培训知识要点、工作重点全面展示出来。同时,这也对员工提出了更高的要求,要想培训他人,必须先从自身做好,才能圆满地执行培训任务。

    谈到培训效果,质量部QC主任洪蔚华认为,让生产人员主动参与到培训的执行中,在制作培训课件的时候,完成了被培训与培训的转变,这个自我提高的过程也算是培训的效果之一。在他看来,GMP的贯彻执行不能走捷径,只能严格按照规程来走,而GMP培训的提高过程是需要潜移默化的,它既是工作经验的积累,也是一个GMP思维习惯的培养。

    质量部QA主任孙秀雪对本部门的培训效果也表示认可:我们的员工各有所长,有的人课件内容细致全面,有的人课件也许有所欠缺,但擅长现场讲解。对于培训的具体情况,孙秀雪告诉我们,在制作课件的过程中,员工对于GMP知识点的重新掌握,对于自身岗位技能的加深印象,都对其全面发展有益;而现场讲演,员工则需要融合自己的理解,用自己的想法来表达培训内容,培训现场任何人有任何问题可即时提出或作建议补充,这其间当然也会发现许多不足之处,于是大家一起讨论分析,并总结思考如何才能更好地改进工作方法、更好地执行GMP、更圆满地改善不足之处,这就是一个主动学习的过程,在这个过程中每个人都有所受益。

    一人多岗。新版GMP强调质量管理体系的建立和完善,突显偏差与质量风险理念的执行,提高了药品生产对人员要求。“一人多岗”目标的提出,其意在于通过培训能够使生产人员的综合素质能力得到全面发展,着重于员工知识与技能的多面提高。这一培训目标理念的提出与执行,对员工的进步提出了更高的要求,且在一定程度上刺激了员工们的能动性。

    在设备动力部的办公室,我们见到了其培训负责人之一黄云志。针对设备动力部的实际情况,他介绍道,结合部门内部实况,设备动力部GMP培训中很注重对岗位技能人员的培养和储备。他举了个例子,比如锅炉这一岗位并非人人都可进行操作,生产人员必须凭证上岗,这就要求人员在参加内部锅炉岗位培训的同时,还要参加正规考试取得岗位资质证书。作为岗位技能储备人员之一,他认为,在严格完成自身岗位职责的基础上,增加相关岗位技能的培训学习,不仅能让员工的综合能力有所提高,同时也利于部门内部人员资源的优化配置,提高部门异常情况应变处理能力。

    结合实际,培训形式灵活多变

    在固体制剂车间副主任崔翠看来,培训其实就是一个不断强化记忆的过程,如何让员工记得快、记得牢、记得准,不单单是靠着个人在上面讲,还需要全员的参与。

    “我们主要是通过三种形式对员工进行培训。”崔翠告诉小编,第一种是现场培训,采用的是领导讲、员工听的形式来对员工进行培训;第二种是宣读文件,当某项政策法规发生了改变,就必须对这些政策法规进行解读,通常以纸质文件的方式进行;第三种则是各个员工将擅长的专业结合起来做成PPT教程,让大家共同学习参与。

    在固剂车间办公室内,崔翠给我们展示了一份幻灯片,里面十分详细的记录和说明了设备工作原理、使用流程和日常注意事项、设备清洁消毒、以及日常维护保养等内容,并配以图片的形式让整个教程看上去更为直观,与此同时在不少地方还用箭头和红笔进行指示和标注。做这样一个PPT所需要的时间最短大概要一个月,从照片收集到文字的组稿,差不多都是员工自己用业余时间做的。为了配合培训,固剂车间可谓是下了“死功夫”。原本他们对电脑并不熟悉,有些员工甚至连键盘都很少触碰,更别说制作幻灯片了。但是现在这种情况已经不复存在,固剂车间的张丽英原本对电脑仅仅停留在看过、摸过,但是绝对没有深入过的状态,为了制作幻灯片教程,她原先是将培训内容写在小本子上,然后一点点的录入电脑,现在则是直接在电脑上录入,并对内容进行添加修改。“幻灯片做完通过之后就开始讲课了,基本上是谁做谁讲,大家在底下听着,有疑问就当场提出并解决。”从PPT的制作到讲课,这实际上就是员工对自己工作流程重新温习的一个过程。

    和固体制剂车间不同的是,原料药车间的培训出人意表,可谓是见缝插针。

    原料药车间分为纯化班和合成班两个班,对于这个特殊的工种而言,培训是必不可少的,但是同时也面临着人员凑不齐、时间分散的问题。和行政班不同,原料药车间的班制是“三班倒”,从早上八点开始,一直作业到下午四点,然后从下午四点再作业到第二天凌晨零点,接着再从凌晨零点作业到早上六点,中间有人轮换。面对这样的一种情形,传统“大家聚”的培训显然是行不通的。在原料药车间,最基础的就是要遵循6S原则,6S指的是“整理、整顿、清扫、清洁、安全、修养”。纯化班组长罗忠良给小编展示了一份文件,主要是对6S原则介绍,遵循的必要性等内容,脱离了单纯性文字的死板说明,配以图文,并用例子进行解说。

    “可以说我们是天天都在培训。”罗忠良告诉小编,因为原料药生产的特殊性,可利用的只有交接班的时间,在进行交接班的时候,将记录、生产任务安排、考勤记录和生产中所要注意的事项一一向对方进行说明,尽管只有短短的30分钟,但是一天是30分钟,两天就是60分钟,三天就是180分钟……日复一日,就这样,大家的记忆不断得到巩固和加强。

    工作本身就是一种培训

    “在日常中的工作本身就是一种培训。”这是质量部QC主任洪蔚华对培训的感受。

    QA与QC两者之间相辅相成,共同为药品质量把关。因此对于他们的培训要求就分外的严格。“我们会针对某个知识点,某个设备对员工做专题培训,”洪蔚华告诉小编,除了日常必须的专题培训,如果设备厂家派人过来进行讲解,他们也会参加,“对我们来说知识的扩充是必须的,多看多学,努力提高自身素质。”

    “我们的培训紧跟着新版GMP的要求来进行。”QA主任孙秀雪说,在质量部,理论培训和实际操作缺一不可。打好坚实的理论基础,严格按照规章流程来进行实际操作,锻炼自身事件应变能力,保证药品质量,这个是质量部人员每天每时每秒都必须挂在心上的事。

    诚然,如同质量部门的工作职责一样,物控部门对物料的管理也很严格。

    “物料管理不能出差错,尤其是药品的种类和数量。”简单来说,物控部负责的是物料的管理和发放,物控部经理彭利洪告诉小编,每个月都会有一次培训,除了巩固原有的物料知识,还要和自身工作中的心得体会相结合。

    “培训就是一个不断重复的过程。”彭利洪说,培训考的不仅仅是员工的理论知识能力,在工作中的实际操作应用能力也很重要。物料的接收、存放和汇总以及发放,这看似简单,做起来还是有难度的,首先要对物料有一个基本的了解,如何存放,存放的位置,注意事项以及数据的登记等,这些都在日常工作中都会接触,如果只是寄希望于培训就一劳永逸的话,那么这是不可能的事情。

    在整个生产链条中,无论是哪个环节,人员都是生产的主导因素,无论是文件的制定和执行,设施设备的验证和操作,产品质量的检验和发放,无一不是由人员来进行。GMP培训不是万能的,也不是单一的只是机械的操作和固化的记忆,更不是流于表面的形式,它靠的是长期经验累积规范形成,是一种获得并强化自身技能,提高人员素质的一种手段。它的存在是一种量变到质变的过程,也是人员在进行生产操作过程中的常态化、日常化、习惯化的行为。

    任何的进步都不可能脱离实际而存在,没有完美的培训,也没有不变的规则,有不足,便会有改进,只要不断坚持不断努力,秉承愚公移山的精神去做好去完成,不管是什么困难,都终将会被克服,这是态度,这是精神,这是责任。

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