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    中国药品监管的过去、现在和未来
    上传日期:2021-08-11 14:46:45  浏览次数:739

    以下文章来源于深蓝观 ,作者高翼

      2018年,《我不是药神》上映后,医药圈子里掀起了一股关于“谁才是药神”的讨论。

      7月,电影上映两周后,国务院总理李克强很快作出批示,要求相关部门尽快解决救命药的降价保供问题。仅在一个月后,医保局针对18个抗癌药进行专项谈判。最终,17个产品以平均75%的降幅进入医保,老百姓吃药有医保买单。于是,一时间医保资金被称为“药神”。

      但医保资金是有限的,如果将高价的创新药纳入医保,需要有更多的玩家,引入合理的市场竞争,从而降价,游戏才能玩下去。于是,一些仿制药和Me-too的国产替代主力被捧上神坛。

      再后来,大家看到新靶点、新机理的创新药带来的患者巨大生存获益,意识到革命性药物能带来的革命性治疗效果,能最大限度降低整个公共卫生支出——毕竟,科学才是第一生产力。因此,这批创新药企也成为一时焦点。

      对上述两条路线,大家各执一词,莫衷一是。

      但这一年的11月,在厦门召开的全国临床肿瘤学大会(CSCO年会)上,来自军科院附属医院(307医院)乳癌科主任的江泽飞,在药审专场论坛上说了句:“中国患者求药神,不如求药审”。算是给这场争论作了一个官方层面的回答。

      药品审批属于监管科学,一个行业的发展,以及资本的调配,如今越来越依赖于监管科学的设计。无论是从审核批准层面上优化供给,还是从支付上进行引导,都在试图建立一个能让医药产业自我运转、自动向前的生态体系。因此,监管科学也是一个行业发展的源动力之一。

      2020年,《我不是药神》上映两周年后,也是被认为改变了中国医药行业的“44号文”颁布五周年之际,中国的创新药研发第一次在数量上超过了欧美国家——无论是从创新药质量,还是落地速度上,都能和老牌制药大国一搏,基本解决了中国患者在《药神》电影里的窘境。

      但无论是从生物技术的差异,还是新药可及性对比,我们都可以看到中国离制药强国仍有很长一段路要走。

      如果说2015年以来,顶层牵头的供给侧和支付端改革,彻底解决了中国病人无药可用的局面;那么接下来,从庙堂到江湖,大家要做的是去创造中国医药行业的明天,来换我们的未来老有所医。

      而这个过程,大概率还是需要监管科学来引导。

    -01-

    过往岁月:改革的前夕

      医药的监管科学离不开药监局这个机构,而了解一个机构未来的动向,最好的方式是去了解它的前世今生。

      中国的医疗行业比医药产业诞生的早,所以从建国后,药政、监管等一直挂靠在卫生部,医药工作委员会主任,很长一段时间都是由卫生部长来兼任。

      在1958年医药一波“小跃进”之后,甚至出过“没有经过卫生行政部门批准,制药企业不得制造、销售药品”的规定,换句话说就是谁能做药、卖多少钱,都是卫生行政部门说了算。

      1978年,改革开放、百废俱兴之时,大家才觉得医药这门生意需要由专人来牵头,因此成立了国家医药管理总局,虽然直属国务院,但仍由卫生部代管。

      此后,在国家公私有制改革的大浪潮中,医药管理先后在经贸委(后拆分划归至国资委、发改委和商务部)和卫生部之间互相踢皮球,没人认领。

      这期间,其实不止医药,整个医疗大健康行业在政策放开和收紧之间交替轮回,终究是没有一个成熟的运作体系,

      直到1998年,成立国家药品监督管理局,医药行业才逐渐有了自己的审评审批机构,后来吸收食品监管业务,CDA也更名CFDA,直属国务院。

      但这没持续多久,2007年郑筱萸案爆出后,独立了不到九年的食药监局又一次被划归到卫生部代管。直到五年后,新医改落地完毕,三医改革的步伐加快,医药监管才由副部级再一次转为正部级。

      纵观这一段历史,医药监管的顶头上司,从最早的卫健委,到后来的经贸委、化工部、商务部之间来回轮转,最后才得以成为国务院直属。其间迟迟无依归根结底有两个原因,一个是很长一段时间里医药产业还很小,还没形成“需要监管”的规模;另一个就是顶层对于医药行业的发展,长时间以来没找到一条合适的路径。

      所以,药品监管的1.0阶段,并没有起到一些规划和引导的作用,行业也是“头痛医头,脚痛医脚”,比如口服不行我就换注射;核心市场不行我换基层;审批需要数据我就给你做出来,造假也做出来;发改委压价我就换剂型,实在不行权力寻租上……这期间,医药行业更多的是在一边和政策打游击、一边野蛮生长。

      这段历史里监管科学的发展,最大的成就在于做了一些底层的建设工作,例如《药品管理法》的起草和和修订。

      但这些基本的工作,也只是打好了一个路基,这条路要能走人,能让医药行业顺利的往前跑,还需要后续的建设性工作。

    -02-

    正本溯源:CDE养成记

      提到药品监管的分水岭,话题始终绕不开毕井泉三个字。而提到毕局改革,又离不开722这个日子。

      在此之前,中国药品监管似乎走进了一个死胡同:监管积压了大量待审批NDA(新药申请)和IND(临床申请)提交,药品迟迟批不下来;临床数据造假成风,用心做事的无论是效率还是成本上,都干不过花钱买通的;各利益相关方互相渗透,牵一发需要动全身……

      于是,2015的前几年,中国医药行业里出现一番特有现象:水面上是中国每年N个新药获批,中国制药正在向世界第二梯队迈进;而水面之下是中国17.8万个药品批文里,取得WHO采购认证的药品只有17个(同期印度是200多个)。

      药监局顶着各方压力,强力推动了722临床数据核查,抓了一批,打回了一批,让制药公司、研究机构、CRO以及监管层都能够不再弄虚作假。一来给那些曾经造假或想要造假的企业立了一块禁令,二是让真正做事的药企的得以解放生产力

      自此之后,药品监管得以走向正轨。

      然后,国家药监局便在既有基础上继续落地了其他配套政策,比如加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),开辟优先审批通道,仿制药一致性评价……等等等等,并在各种细则问题上去落实。

      一句话总结下来就是,在打破既有的负循环生态的基础上去重建了一个新的框架,并逐步落实。那么,毕局之后监管何去何从?我们其实可以从CDE(药审中心)的养成来窥一豹。

      中国CDE一直以来被吐槽人手不够。美国FDA的药品审批部门,审3亿人吃的药,需要4500人,而2015年之前,CDE审13亿人用的药却只有100人。即使经过毕局的大力扩招,如今的正式编也不到300个。

      药品审批不能一个人当十个人用,而从注册分类上也需要精细化管理。所以,这两年,CDE在疯狂的扩招和培养人才。政策的落地、加速审批都需要人来做。

      CDE做的第一件事就是从制药企业、高校、卫生系统甚至CRO机构大力借调人员,并且放出了一批编外人员,不发或者发象征性的工资。

      这样的话,一来,在不增加成本的情况下大幅增加了人手,而被借调方也愿意送人过来镀镀金。二来,更重要的是CDE这种方式大幅增加了行业和监管层的互动,借调完的人回去之后,一般会担任企业注册方面的工作岗位。

      这给了监管和行业一个承上启下的平台,二者都能及时的了解对方动向,也在一定程度上提升了整个监管的效率。

      CDE甚至联合沈阳药科大学(即北药,中国最好的药学院之一),一起在院内开了一个药事管理学的研修班,目的是继续培养这种能在CDE和药企互动的人才。据透露,这个研修班的学费已经涨到了一人一期20多万。

      毕局在临床核查之后,借外力一点点搭起了一整套成熟的框架,CDE羽翼丰满之后,也会带来更丰富的管理。这意味着,未来的药品审批,会有一整套更细致的监管审批,比如会在精准医疗上逐渐深化。但除此之外,国家CDE还做了两件事:一是开启了大湾区分中心,另一个就是落地了长三角分中心。

      长三角分中心近期的工作有一件是要“构建信息化管理系统,保障各项业务工作衔接机制”,要“优化沟通交流的方式和渠道”;而大湾区分中心则是在生物、化学和中药上探索新的机制,比如研审联动,比如审评和检查同步……

      这两个地点很值得考究,并不是因为二地都是医药大省(市),而是因为:深圳作为改革开放的示范地,上海作为国际金融中心,前者是要敢为人先,不断试错、探索新方向;后者是为了做到尽善尽美,不断完善政策的兼顾性和成熟性。一个是探索,一个在落地,都在慢慢寻找最适合中国的一套药品监管科学。

      中国的药品审批,正在一步步迈向极度精细化的管理,未来的NDA交上去不是几个审批员扫两眼,签个字,再去一趟现场查验完毕后就批,而是一个围绕各种数据,价值评估开展的一整套细致、流程化的工作。

      整个行业在不断做加法,反映到行业层面,就是需要企业不断地加专业人才:药理、药代动力学、毒理学、临床数据分析、CMC……需要组织一批专家去回答药审机构的各种各样的极其细致的问题。

      而到了这个年代,如果还用五年前那套思维去做创新药,随便上马几个项目,请来一些不着调的CRO帮着做,临床直接照着global抄,然后希望药监局看在“国产替代”的面子上赶紧批准,那真的是落后了一整个时代。

    -03-

    返璞归真:供给侧深化改革与医药价值回归

      这段时间,医药圈子里不知何时刮起一场关于FIC(First-in-class)和Me-too药的争论之风,资本、企业和监管层有意无意的都会出来说上两句,颇有一股“百家争鸣”的味道。

      但其实,早在三年前,这场争论的对象还有另外两个角色:仿制药or创新药?。

      那是在2017、2018那两年。彼时创新药鼓励政策刚落地,全国范围内的集采还在酝酿中,一边是创新药的当红炸子鸡,另一边是仿制药的老而弥坚,中国三分之二的医药企业要面临一个问题:对于成熟的仿制药业务和新兴创新药业务,该如何分配资源?

      那时的研发圈子还没有今天这么火,并没有太多的人站出来,争论焦点还是在于市场和销售的圈子(那时候这两个部门的人也多),更多的是站在商业化的角度各自去枚举一些创新药和仿制药的优缺点:比如医生心智、比如品牌建立。而真正从行业发展和支付角度讨论的反倒是一些局外人。

      这一年,国办和中办也围绕仿制药出了一系列政策,从质量到审批,甚至连药用辅料和包材一并考虑在内,对仿制药全产业链进行了一系列规划,旨在解决“原研药价格高居不下”的情况。政策一出,叠加上审批走上快车道,那几年一些重磅产品例如EGFR-TKI、VEGF以及其他替尼药物很快有了首仿、二仿、三仿……

      药企如火如荼开展业务,关于二者的争论也喋喋不休。但这场争论没持续多久,支付端改革启动,医保局成立,集采全面落地,仿制药一下子没了“资格”和创新药在同一台面上竞争。

      这一次,当FIC和Me too药之争又起时,大家似乎忘了前人走过的路。

      在药品审批越来越精细化的时候,药品到底是怎么做的临床,大家很容易看清楚,是class里头对头试验,还是既有治疗方案对照,还是联用,还是找了一个安慰剂做出了“明显优效”的结果,无论是监管还是资本市场都心知肚明——因此,去抠字眼里的“创新”已经成为过去式,那么接下来重要的是就是价值回归。

      对于所谓的创新药,制药公司以及资本市场眼里的“创新”和国家医保局有所不同,前者是分子、机理上的不同,后者是指在治疗、安全性上带来和别的药品不一样的获益。无论你是仿制药,还是创新药,还是独家创新药——最重要的是能给医保、给病人带来多大价值。

      独家创新药品通过医保谈判准入并且制定支付价,非独家药品通过带量集采等等竞价机制来形成价格,由此就形成了新医改背景下国家医保定价支付的主要机制,这也成了现在医药产品整个价格的指引机制。毕竟,医保是最大的、最重要的购买者。

      因此,未来创新药的开发,公司可能需要少算一下产品规模、公司估值,需要多算一下药品的卫生经济学、临床价值。

      回到此前那场关于创新与仿制药之争上,2018年集采落地后,虽然再也没人提仿制药的优势,但如今,我们可以看到一个结果:创新药没有被封神,仿制药也没有完全消失,大家都找到了自己的行业定位慢慢生存。

      一个很鲜活的例子就是:虽然现在biotech遍地开花,如今已经在一二级市场出现了估值倒挂现象;但靠仿制药拼集采活下来的汇宇制药,马上就要登陆科创板了。

      未来对于FIC和Me-too也一样:FIC不会成神,因为在这之上有更革命性的产品——至于Me too,当然也不会消失。

    -04-

    尾声

      2020年,新冠疫情爆发,全球进入公共卫生紧急状态,除了中国等之外,大部分国家和地区都把最后的希望放在了疫苗之上。

      但这一次,不少老牌医药、疫苗强国,在本次新冠疫苗军备赛上很明显的脚步慢了下来,比如日本、法国和瑞士。而如今,这些国家或将花大量经费采购疫苗,或用其他战略物资来交换。

      而中国的疫苗行业,在前人的积累下,很快落地了一批各种技术的新冠疫苗,在面对不断突变的疫情,至少会比上述国家要从容的多。

      新冠疫情总有一天会结束,下一场“疫情”总会到来。从不断攀升的恶性肿瘤、重度二型糖尿病以及阿尔兹海默等重症发病率,新的公共卫生危机正在一步步逼近。

      国家医保局副局长陈金甫曾在一篇文章里提到,要实现医保的战略购买,中国的医保要购买的不只是今天的值不值,而是中国未来医疗的强不强。

      而事实上除了支付端,整个监管科学也一样,它不仅要解决我们当前的无药可用,更要保障明天的中国人病有所依。

      

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